Ces produits, vendus en officine et disponibles sans prescription, peuvent relever de différents statuts, tels que :
Ces produits ont pour caractéristique commune d’offrir aux patients-consommateurs un éventail de possibilités pour prévenir ou traiter un symptôme ou améliorer leur bien-être. Par exemple, la prise en charge des maux de gorge est possible aussi bien avec un médicament, qu’un complément alimentaire ou encore un dispositif médical.
Nères considère plus spécifiquement dans son périmètre d’action :
La réglementation des DM et DMDIV évoluent :
Pour les DM, la Directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux (DM) a été abrogée pour être remplacée par le Règlement 2017/745, modifié par les règlements 2020/561 du 23 avril 2020, 2023/502 du 1er décembre 2022, 2023/607 du 15 mars 2023, 2024/1860 du 13 juin 2024.
Sur le marché européens, les DM sont conformes soit à la Directive soit au Règlement relatif aux DM (MDR). Cette situation pourrait durer jusqu’à fin décembre 2028 pour certains DM.
De même, pour les DMDIV, la Directive 98/79 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été abrogée pour être remplacée par le Règlement 2017/746, modifié par les règlements 2022/112 du 25 janvier 2022, du 1er décembre 2022, 2023/607 du 15 mars 2023, 2024/1860 du 13 juin 2024.
Sur le marché européen, les DMDIV sont conformes soit à la Directive soit au Règlement relatif aux DM (IVDR).
La réglementation vise à harmoniser les conditions de circulation, de mise sur le marché et de mise en service de ces dispositifs dans l’ensemble du marché intérieur européen. Elle définit également les exigences de conception et de construction de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour garantir la protection de la sécurité et de la santé des malades et des utilisateurs.
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