Les produits de santé et de prévention de premier recours

Les produits de santé et de prévention de premier recours sont la réponse globale à un besoin exprimé par les patients, de plus en plus à la recherche de bien-être, d’autonomie et soucieux de préserver leur santé. Cette démarche active se faisant, bien évidemment, avec les conseils du pharmacien.

Ces produits, vendus en officine et disponibles sans prescription, peuvent relever de différents statuts, tels que :

Ces produits ont pour caractéristique commune d’offrir aux patients-consommateurs un éventail de possibilités pour prévenir ou traiter un symptôme ou améliorer leur bien-être. Par exemple, la prise en charge des maux de gorge est possible aussi bien avec un médicament, qu’un complément alimentaire ou encore un dispositif médical.
 

La définition de NèreS

NèreS s’attache à défendre et promouvoir les dispositifs médicaux relevant d’une prise en charge autonome par le patient, aussi dénommés « DM de premier recours ». NèreS les définit ainsi comme étant : « les dispositifs médicaux indiqués dans des situations pour lesquelles le patient peut prendre en charge ou prévenir lui-même son affection ou les symptômes qu’il éprouve ou effectuer un autodiagnostic d’un état physiologique, sans obligation de diagnostic médical préalable, ni de surveillance médicale communément appelés « DM ou DMDIV grand public ».

Périmètre et cadre réglementaire

Nères considère plus spécifiquement dans son périmètre d’action :

  • Les dispositifs médicaux (DM) non prescrits, qu’ils soient ou non remboursables (c’est-à-dire inscrits sur la liste de prestation et de produits remboursables – LPPR).
    Un dispositif médical (DM) est un produit de santé au mode d’action spécifique. Il doit avoir à la fois une finalité médicale chez l’homme (diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie ou d’un handicap, maîtrise de la conception…) et un mode d’action principal qui n’est pas obtenu par des moyens pharmacologiques, immunologique ou par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens, ainsi que des produits listés dans l’Annexe XVI du MDR.
    Les DM sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (classe I à III en fonction d’un risque croissant). La définition de la classe de risque est basée sur les 22 règles générales et sur des notions de durée d’utilisation, d’invasivité, du lieu d’application ou visée par le DM, de la présence d’une source d’énergie … Si plusieurs règles s’appliquent, la classification à retenir est la plus élevée.
    La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant, selon la finalité médicale revendiquée du dispositif. Cette classification sera vérifiée par l’organisme notifié pour les DM de la classe (I stérile à III) . En cas de litige entre le fabricant et l’organisme notifié, l‘autorité compétente du fabricant peut être saisie.
  • Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) d’autodiagnostic non prescrits non remboursables : sont concernés les DMDIV non-inscrits sur la liste de prestation et de produits remboursables (LPPR) : tests de grossesse, tests d’ovulation

La réglementation des DM et DMDIV évoluent :
Pour les DM, la Directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux (DM) a été abrogée pour être remplacée par le Règlement 2017/745, modifié par les règlements 2020/561 du 23 avril 2020, 2023/502 du 1er décembre 2022, 2023/607 du 15 mars 2023, 2024/1860 du 13 juin 2024.
Sur le marché européens, les DM sont conformes soit à la Directive soit au Règlement relatif aux DM (MDR). Cette situation pourrait durer jusqu’à fin décembre 2028 pour certains DM.

De même, pour les DMDIV, la Directive 98/79 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été abrogée pour être remplacée par le Règlement 2017/746, modifié par les règlements 2022/112 du 25 janvier 2022, du 1er décembre 2022, 2023/607 du 15 mars 2023, 2024/1860 du 13 juin 2024.
Sur le marché européen, les DMDIV sont conformes soit à la Directive soit au Règlement relatif aux DM (IVDR).
La réglementation vise à harmoniser les conditions de circulation, de mise sur le marché et de mise en service de ces dispositifs dans l’ensemble du marché intérieur européen. Elle définit également les exigences de conception et de construction de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour garantir la protection de la sécurité et de la santé des malades et des utilisateurs.